En tikkende bombe av en folkesykdom
Høyt blodtrykk er verdens største tause folkesykdom. Ifølge Verdens helseorganisasjon lever mer enn 1,3 milliarder mennesker med hypertensjon. Mindre enn halvparten vet at de har det, og bare én av fem har god kontroll på tilstanden. Likevel er blodtrykksmåling fortsatt preget av gammeldagse metoder: en mansjett som blåses opp, og som måler trykket punktvis under kunstige forhold – ofte i en klinikk, i ro, midt på dagen.
Et alternativ til blodtrykksmansjetten
– Det vi lager, er en ny type blodtrykksmåler, sier Espen Westgaard, CEO i Aidee. – Det finnes mange som sier de har blodtrykksmåling i klokker og liknende, men det er ingen som erstatter det legen bruker. Hvis legen sier du trenger en diagnose, må du fortsatt bruke den oppblåsbare, vonde mansjetten. Det er den vi prøver å erstatte.
Gjennom forskning, kliniske studier og aktiv deltakelse i internasjonalt standardiseringsarbeid, utvikler Aidee ikke bare en ny type blodtrykksmåler, men også et nytt rammeverk for hvordan slike produkter skal vurderes og godkjennes. Standardiseringsarbeidet er tett koblet til det teknologiske løftet.
Klinisk presisjon og samarbeid med forskningsmiljøer
– Vi har jobbet med Ullevål sykehus fra starten, forteller Westgaard. – De har et verdenskjent miljø for blodtrykksforskning, og vi jobber også med Sandefjord Helsepark. Vi har aldri sagt at dette skal være et produkt for forbrukere. Vi skal lage noe som er godt nok til å erstatte det som brukes i klinikken.
Et sånt løp er krevende. Medisinsk-teknisk utstyr krever omfattende dokumentasjon og må oppfylle både europeiske og internasjonale krav. Aidee jobber etter ISO 13485 for medisinsk kvalitetsstyring, og ISO 27001 for informasjonssikkerhet.
Men det viktigste arbeidet foregår akkurat nå: utviklingen av en ny ISO-standard for mansjettløs blodtrykksmåling.
Standardisering i praksis
– Vi er med i SN/K 122, som er Standard Norges speilkomité for anestesi-, respirator- og luftveisutstyr. Det er Norges stemme inn i ISO, sier Westgaard. – I den internasjonale gruppa er vi rundt 40 personer fra hele verden. Vi møtes ukentlig. Der sitter folk fra FDA, fra akademia i Europa, Asia og USA, og fra selskaper som Philips. Det er de som sammen skal lage den nye standarden.
Standardarbeidet er også en måte å sikre reell klinisk kvalitet på. Mange produkter som er på markedet i dag, er godkjent basert på utdaterte prosedyrer.
– Frem til 2023 brukte man bare samme testprotokoll som for mansjettbaserte systemer. Man gjorde tre målinger i ro, sammenlignet med referanse, og sa at det holdt. Men det beviser jo ikke hvordan utstyret fungerer i praksis, sier han. – Det er det vi vil endre.
Ti studier og tusen datapunkter i sekundet
Derfor har Aidee gjennomført ti kliniske studier. De har testet teknologien i lab, på sykehus, i bevegelse, i hvile, og over 24 timer. Måleren bruker fire sensorer – PPG, akselerometer, gyroskop og temperatur – og samler data tusen ganger i sekundet. Resultatene behandles med maskinlæring, men alltid med forklarbarhet i bunn.
– Vi bruker forklarbar AI, såkalt XAI. Det betyr at vi kan spore hva som påvirket resultatet. Det er helt nødvendig i medisinsk sammenheng. Og det er i tråd med det som kommer i AI-forordningen i Europa, sier Westgaard.
Tidsriktig teknologi krever riktig rammeverk
Samtidig mener han at standarden er selve nøkkelen til å kunne ta produktet til markedet.
– FDA i USA har mer eller mindre fryst godkjenningen av nye mansjettløse produkter inntil en ny standard er på plass. I Europa kan vi bruke anbefalinger fra den Europeiske Hypertensjonsforeningen (ESH) for å komme i markedet, men det å ha en internasjonal standard vil øke mulighetene for å få klinisk aksept, det vil si at leger, klinikker og sykehus tar utstyret i bruk. Utenfor Europa er det vanskelig å få godkjenning før standarden er på plass. Derfor er det arbeidet vi er med på å gjøre så viktig. Det er dette som kommer til å avgjøre om vi får gjennomslag i andre markeder.
Westgaard forteller at komitearbeidet gir dem et strategisk forsprang.
– I Europa kan vi velge om vi vil følge anbefalingene fra ESH frem til den nye standarden vi jobber med (ISO 81060-7) kommer. Men vi vil absolutt foretrekke standarden så snart denne er på plass. Det å jobbe med utviklingen av den nye standarden er krevende, men det er også utrolig spennende. Vi får snakke med verdensledende fagfolk, og vi får være med og forme fremtiden. Vi ser på det som den viktigste innovasjonen vi gjør.
Fra fagfellevurdering til klinisk bruk
Men teknologi er bare én side av utviklingen. For å få produktet ut, må det også aksepteres av det kliniske miljøet med kunnskap om blodtrykk og blodtrykksmåling. Her er Aidee tydelige på at strategien ikke handler om forbruker, men om fag.
– Skal du inn i helsevesenet, må du ha dokumentasjon og tillit. Markedsføring handler for oss om å publisere resultater, ikke å kjøre reklame.
Et produkt som utvikler seg videre
Når blodtrykksmåleren til Aidee kommer ut i markedet, vil første versjon være laget for å kunne brukes for rundt 90 prosent av befolkningen. Deretter skal Aidee bygge videre.
– Vi må inkludere flere grupper: gravide, eldre, folk med overvekt. Vi må trene modellene også på data fra disse undergruppene av befolkningen, og det er vi forberedt på. Vi slutter ikke å utvikle selv om vi lanserer.
– Det handler om å lage noe som faktisk fungerer. Og det betyr også å lage en standard som gjør det mulig. Det er ikke nok at det virker for noen, det må virke for mange, og det må virke på tvers av landegrenser og kontinenter. Det er det vi jobber for.
